W jaki sposób samouszczelniające worki do sterylizacji zapewniają sterylną barierę wyrobów medycznych?

Samozgrzewające worki do sterylizacji są podstawowymi elementami opakowań wyrobów medycznych. Produkty zostały zaprojektowane z wykorzystaniem wielu materiałów i procesów, aby zapewnić sterylność wyrobów podczas sterylizacji, przechowywania, transportu i przed użyciem. Poniżej przedstawiono kluczowe mechanizmy zapewniające barierę sterylności:

1. Projekt ochrony na poziomie materiału

Struktura folii kompozytowej

Warstwa zewnętrzna: poliester (PET) lub polipropylen (PP) o wysokiej wytrzymałości zapewnia ochronę mechaniczną, odporność na rozdarcie (wytrzymałość na rozciąganie ≥ 50N/15mm) i odporność na przebicie.

Warstwa barierowa dla bakterii: folia Tyvek® klasy medycznej lub polietylen o dużej gęstości (HDPE), pory ≤ 0,2 μm, mogą blokować bakterie/wirusy, ale umożliwiają przenikanie środków sterylizujących (takich jak tlenek etylenu, para).

Warstwa wewnętrzna: antystatyczny polietylen (PE) zapobiega przyleganiu urządzenia i wytrzymuje wysoką temperaturę (sterylizacja parowa 121℃) i niską temperaturę (przechowywanie -40℃).

Weryfikacja działania uszczelnienia

Wytrzymałość zgrzewania musi przejść standardowy test ASTM F88 (siła zgrzewania ≥ 1,5 N/15 mm), aby zapewnić brak mikroprzecieków.

2. Kluczowe miary zgodności podczas sterylizacji

3. Zapewnienie sterylności podczas użytkowania

Kontrola otwarcia

Odrywana konstrukcja (np. wycięcie w kształcie litery V) sprawia, że ​​personel medyczny może otworzyć ją jedną ręką bez ryzyka zabrudzenia i kontaktu z warstwą wewnętrzną.

Wskaźnik barwnika (taki jak pasek wrażliwy na parę) wizualnie pokazuje, czy sterylizacja została zakończona.

Test bariery fizycznej

Test prowokacji mikrobiologicznej certyfikowany przez ISO 11607-1: Opakowanie musi blokować 10⁶ CFU Bacillus subtilis czarny wariant (ATCC 9372) po sterylizacji.

Test przyspieszonego starzenia (ASTM F1980): Uszczelnienie utrzymuje się po symulowanym 3 latach przechowywania.

4. Środki ostrożności podczas używania samozamykające się worki do sterylizacji

Wybierz odpowiedni worek do sterylizacji

Adaptacja materiału:

Sterylizacja parowa (121 ℃): Wybierz materiały odporne na wysokie temperatury (takie jak folia kompozytowa PP/PE).

Sterylizacja tlenkiem etylenu (EO): Wymagane jest okno oddychające Tyvek® (przepuszczalność powietrza ≥30g/m²/24h).

Promieniowanie gamma: Używaj materiałów odpornych na promieniowanie (takich jak PET/PE), aby uniknąć kruchości.

Dopasowanie rozmiaru:

Objętość instrumentu wynosi ≤70% pojemności worka do sterylizacji, aby uniknąć nadmiernego ściskania, które wpływa na uszczelnienie.

Długie instrumenty (takie jak narzędzia ortopedyczne) wymagają wydłużonych worków do sterylizacji.

Prawidłowa operacja pakowania

Etapy pakowania:

Sprawdź czystość instrumentu: Upewnij się, że nie ma resztek krwi ani plam (w przeciwnym razie ryzyko niepowodzenia sterylizacji ↑50%).

Umieść kartę wskaźnika: Włóż kartę wskaźnika chemicznego (np. 3M 1243) do worka i przymocuj etykietę dotyczącą sterylizacji na zewnątrz worka.

Zgrzewanie na gorąco:

Zalecana temperatura zgrzewarki wynosi 120-180℃ (dostosowana w zależności od materiału).

Szerokość uszczelnienia ≥6 mm, ciśnienie ≥0,3 MPa, należy upewnić się, że nie ma zmarszczek ani wycieków powietrza.

Zabronione zachowanie:

Ponownie użyj otwartych torebek do sterylizacji.

Dociśnij i zapieczętuj ręcznie (wymagana profesjonalna zgrzewarka).

Wymagania dotyczące przechowywania i transportu

Warunki przechowywania:

Temperatura 15-25℃, wilgotność 30-60%, z dala od bezpośrednich promieni ultrafioletowych.

Wysokość układania ≤5 warstw, aby uniknąć pękania uszczelki pod ciśnieniem.

Ochrona transportu:

Używaj pudełek opakowaniowych odpornych na wstrząsy, aby zapobiec przekłuciu worka do sterylizacji ostrymi przedmiotami.

Podczas transportu w niskiej temperaturze (<0 ℃) wymagane są materiały zapobiegające zamarzaniu.

Kontrola przed użyciem

Potwierdzenie przed otwarciem:

Sprawdź, czy worek do sterylizacji jest nienaruszony (brak uszkodzeń, brak pęknięć zamknięcia).

Sprawdź etykietę sterylizacji (data ważności, numer partii).

Operacja otwierania:

Rozerwij jednorazowo wzdłuż łatwego do rozdarcia (nacięcie w kształcie litery V lub pasek odrywany), aby uniknąć zanieczyszczenia warstwy wewnętrznej.

Jeżeli urządzenie okaże się wilgotne lub wydziela nieprzyjemny zapach, należy natychmiast zaprzestać jego używania i zgłosić to.

Typowe problemy i rozwiązania