Specyficzne funkcje medycznych woreczków do sterylizacji zgrzewanej na gorąco

1. Funkcja sterylnej bariery

Funkcja podstawowa:

Bariera mikrobiologiczna:

Materiał posiada pory o wielkości ≤0,5μm, całkowicie blokujące rozwój bakterii, grzybów i innych mikroorganizmów (zgodnie z normą ISO 11607).

Testy prowokacji mikrobiologicznej wykazały skuteczność bariery ≥10⁶ CFU przeciwko Bacillus subtilis var. niger (ATCC 9372).

Zapobieganie wtórnemu zanieczyszczeniu:

Wytrzymałość zgrzewanej krawędzi musi wynosić ≥1,5 N/15 mm (EN 868-5), co gwarantuje, że nie zostanie ona przypadkowo otwarta podczas transportu lub przechowywania.

Aplikacje:

Opakowania do końcowej sterylizacji wyrobów medycznych wysokiego ryzyka, takich jak zestawy narzędzi chirurgicznych, implanty i cewniki.

2. Penetracja mediów sterylizacyjnych i kontrola pozostałości

Kompatybilny z różnymi metodami sterylizacji:

Krytyczne punkty kontrolne:

Pozostałość EO: Pozostałość EO w woreczku po sterylizacji ≤ 4 μg/cm² (ISO 10993-7).

Stabilność materiału po napromieniowaniu: Utrata wytrzymałości na rozciąganie folii PP/PE <10%.

3. Ochrona fizyczna i przechowywanie urządzenia

Wiele funkcji ochronnych:

Ochrona przed uderzeniem:

Struktura warstw kompozytowych jest odporna na przebicia ostrymi przedmiotami.

Odporność na wilgoć i utlenianie:

Współczynnik przepuszczalności pary wodnej (WVTR) torebki kompozytowej z folii aluminiowej wynosi <0,01 g/m²/dzień (odpowiedni dla urządzeń higroskopijnych).

Ochrona przed światłem:

Nieprzezroczyste materiały (takie jak niebieski Tyvek®) zapobiegają degradacji urządzeń wrażliwych na światło.

Typowe zastosowania:

Urządzenia wrażliwe dla środowiska, takie jak implanty ortopedyczne i stenty uwalniające leki.

4. Torebka do sterylizacji zgrzewana na gorąco Często zadawane pytania

• Jaka jest różnica między medycznymi torebkami do sterylizacji zgrzewanej na gorąco a zwykłymi torbami plastikowymi?

Kluczowe różnice:

Materiał: Woreczki medyczne wykonane są z Tyveku® lub folii kompozytowej klasy medycznej i przeszły testy biokompatybilności ISO 10993; zwykłe woreczki są w większości wykonane z PE/PP i nie nadają się do sterylizacji.

Zgrzewalność: Woreczki medyczne muszą wykazywać wytrzymałość zgrzewania ≥ 1,5 N/15 mm (EN 868-5). Zwykłe woreczki spełniają jedynie codzienne potrzeby w zakresie pakowania.

Zgodność ze sterylizacją: Woreczki medyczne muszą przejść atest sterylizacji EO/napromienianiem/parą. Zwykłe woreczki mogą stopić się lub uwolnić niebezpieczne substancje pod wpływem wysokich temperatur.

Na przykład:

Zwykłe torby plastikowe ulegną odkształceniu podczas sterylizacji parowej w temperaturze 121°C, natomiast torebki medyczne są w stanie wytrzymać wysokie temperatury i zachować barierę sterylną.

• Jak mogę sprawdzić, czy worek do sterylizacji zgrzewany na gorąco jest odpowiedni?

Wymagane dokumenty:

Deklaracja zgodności z normą ISO 11607-1 (Opakowania wyrobów medycznych sterylizowanych terminalnie)

Raport z badania bariery mikrobiologicznej (ASTM F1608 lub ISO 5635)

Raport biokompatybilności (USP klasa VI lub ISO 10993)

Kontrola na miejscu:

Szerokość linii uszczelnienia ≥ 6 mm, bez pęcherzyków i zmarszczek

Test penetracji barwnika (błękit metylenowy) nie wykazał żadnych wycieków

• Jak ustala się parametry zgrzewania worków do sterylizacji?

Ogólny zakres parametrów:

Temperatura: 170-190°C (regulowana w zależności od materiału)

Ciśnienie: 0,25-0,35 MPa

Czas: 1,5-3 sekundy

Notatka:

Przed pierwszym użyciem wymagana jest weryfikacja wytrzymałości uszczelnienia.

Codziennie przy uruchomieniu kalibruj zgrzewarkę za pomocą standardowego paska testowego.

• Czy worki do sterylizacji mogą być nadal używane po upływie daty ważności? Zabronione użycie:

Przeterminowane materiały mogą ulec zniszczeniu, co może skutkować:

Spadek wytrzymałości uszczelnienia (próba odrywania <1,0 N/15 mm wskazuje na awarię)

Utrata funkcji bariery mikrobiologicznej

Sprzedaż:

Zniszczyć jako odpad medyczny (kategoria odpadów zakaźnych)

• Czy worki do sterylizacji można ponownie wykorzystać?

Całkowicie zabronione:

Po otwarciu bariera sterylności zostaje naruszona

Drugie zgrzewanie nie może zagwarantować integralności uszczelnienia