-Produreści muszą zarejestrować siebie i swoje produkty oraz przesyłać dane za pośrednictwem całej europejskiej bazy danych EUDAMED.
-Każde urządzenie medyczne musi zawierać unikalny numer identyfikacyjny (UDI), który należy zastosować do produktu, a także do wszystkich opakowań wyższego poziomu, w celu osiągnięcia unikalnej identyfikacji i identyfikowalności produktu.
EN 868
Standard EN 868 jest dedykowany sterylne opakowanie urządzeń medycznych i zapewnia, że materiał pakujący nie zagraża sterylności urządzenia podczas procesu sterylizacji.
Bezpieczeństwo i kompatybilność materiału
Upewnij się, że materiały opakowaniowe mogą skutecznie obsługiwać różne metody sterylizacji (np. Sterylizacja pary, tlenek etylenu itp.) I utrzymywać sterylność urządzenia.
Spójność i niezawodność
Upewnij się, że opakowanie utrzymuje siłę fizyczną i integralność po sterylizacji, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
EN ISO 11607
Standard ENSO 11607 dla sterylizowanych systemów pakowania dla urządzeń medycznych jest podstawowym standardem certyfikacji sterylnych systemów barierowych.
Globalnie zaufana jakość
Zapewnia, że opakowanie zapewnia sterylną barierę w całym cyklu życia sterylizacji, transportu, przechowywania i użytkowania.
Kompleksowe testy i walidacja
Produkty, które są zgodne z tym standardowymi testami fizycznymi, takimi jak wytrzymałość uszczelnienia cieplnego i wykrywanie upływu, aby zapewnić, że ich wydajność spełnia wysokie wymagania opakowania urządzeń medycznych.
EN ISO 11140
Standard ENSO 11140 koncentruje się na wskaźnikach sterylizacji, tj. Aby przetestować skuteczność procesu sterylizacji.
Weryfikacja skuteczności sterylizacji: Zapewnienie, że wskaźniki zastosowane jasno i dokładnie wskazują, czy sterylizacja została pomyślnie przeprowadzona, unikając stosowania niesterylizowanych instrumentów.
Metoda wielokrotnego zastosowania: odpowiednia dla pary, tlenku etylenu, promieniowania i innych metod sterylizacji w celu zapewnienia szerokiego zakresu scenariuszy zastosowania.
„S-Gravenweg 542, 3065SG RotterdamHolandia
+31 (0) 10 254 28 08
