ENSO 11607-2 uzupełnia część 1, skupiając się w szczególności na walidacji i rutynowej kontroli procesów uszczelnienia używanych do tworzenia sterylnych systemów barierowych. Upoważnia, aby uszczelnianie cieplne i inne procesy zamknięcia muszą zostać zatwierdzone, aby zapewnić spójną siłę i integralność uszczelnienia.
Ramy sprawdzania poprawności obejmują:
- ILORAZ INTELIGENCJI (Kwalifikacja instalacji): Weryfikacja konfiguracji sprzętu uszczelnienia
- OQ (Kwalifikacja operacyjna): Potwierdzanie parametrów procesu działają w akceptowalnych limitach
- PQ (Kwalifikacja wydajności): Wykazanie spójnych wydajności w rzeczywistych warunkach produkcyjnych
Aby wesprzeć naszych partnerów w spotkaniu ENSO 11607-2, Hopeway AMD zapewnia karty testowe uszczelniające zaprojektowane do rutynowych testów OQ i PQ. Karty umożliwiają kontrolę wizualną szerokości uszczelnienia, jednorodności i ekspozycji na temperaturę na szczelinie uszczelniającej. Oferujemy zarówno wersje 121 ° C, jak i 134 ° C, odpowiednie do stosowania z obrotowymi i impulsowymi maszynami uszczelniającymi.
Narzędzia sprawdzania poprawności:
- Karta testowa uszczelnienia AMD (do sterylizacji pary)
Wszystkie wskaźniki uszczelnienia są wytwarzane w ramach ISO 13485 i zatwierdzone zgodnie z EN 868-4 i EN ISO 11140-1. Na żądanie dostępne są techniczne arkusze danych i protokoły testowe.
Ta ramy techniczne zapewnia, że integralność pieczęci nie jest kwestią założenia, ale wynikiem udokumentowanej walidacji.
„S-Gravenweg 542, 3065SG RotterdamHolandia
+31 (0) 10 254 28 08
