W dziedzinie sterylnych opakowań urządzeń medycznych ENSO 11607-1 służy jako podstawowy wymaganie techniczne dla projektowania i wydajności systemów opakowań. Standard określaW że wszystkie sterylne systemy barierowe (SBS) muszą zachować sterylność od punktu sterylizacji do punktu użycia. Dotyczy to zarówno konfiguracji pojedynczych, jak i podwójnych opakowań, obejmujących pełny cykl życia opakowania: przechowywanie, transport, sterylizacja i otwieranie aseptyczne.
W Hopeway AMD wdrażamy ENSO 11607-1 poprzez rygorystyczny wybór materiałów i strategii projektowania strukturalnego. Nasze produkty AMD są wyprodukowane przy użyciu wysokiego standardowego papieru medycznego , D u pont Tm Tyvek ® , zatwierdzone filmy wielowarstwowe do utworzenia dobrze zdefiniowanej SBS.
Wszystkie materiały podlegają walidacji właściwości bariery drobnoustrojów, wytrzymałości na rozciąganie, kompatybilności materiału i właściwości czystej skórki. Rutynowo prowadzimy przyspieszone starzenie, siłę serii i testowanie integralności pieczęci zgodnie z załącznikiem B i C standardu.
Kluczowe produkty:
- Opakowanie AMD wykonane z Tyvek ® (Kompatybilny z ETO, Steam i Gamma)
- AMD sterylizacyjna kołowrotek i torebka
Dostosowując się do ENSO 11607-1, Hopeway AMD pomaga producentom urządzeń medycznych w ustaleniu niezawodnego i zgodnego systemu sterylnego opakowania, który wspiera globalne procesy zatwierdzania regulacyjnego.
„S-Gravenweg 542, 3065SG RotterdamHolandia
+31 (0) 10 254 28 08
